En application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, le pharmacien a un nouveau rôle : il peut substituer certains médicaments biologiques de référence par un médicament biologique similaire dit « biosimilaire ».⁽¹⁾

Pour rappel, les médicaments biosimilaires sont issus du vivant, comme tous médicaments biologiques.(2) Un médicament biosimilaire est comparable à un médicament biologique de référence : leur efficacité et leurs effets indésirables sont équivalents.⁽²⁾

L’interchangeabilité concerne principalement le prescripteur. Il peut échanger un médicament biologique de référence avec un médicament biosimilaire ou inversement, ou remplacer un biosimilaire par un autre biosimilaire avec le même objectif thérapeutique, selon les conditions suivantes⁽³⁾ :

• Le médicament biosimilaire prescrit doit appartenir au même groupe que le médicament biologique de référence.⁽⁴⁾
• Le changement doit être réalisé avec l’accord du patient.⁽³⁾
• La prescription doit se faire en DCI, c’est-à-dire en Dénomination Commune Internationale à laquelle il faut ajouter le nom commercial du médicament prescrit.⁽⁵⁾
• Le patient doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement.⁽³⁾
• Une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée.⁽³⁾

La substitution de certains médicaments biosimilaires est désormais autorisée et concerne principalement le pharmacien d’officine. Il peut remplacer un médicament biologique de référence par un médicament biosimilaire, selon les conditions suivantes⁽¹⁾ :

• Le médicament biosimilaire délivré appartient au même groupe que le médicament biologique prescrit.⁽¹⁾
• Ce groupe figure sur la liste fixée par l’arrêté autorisant la substitution.⁽¹⁾
• Le prescripteur ne doit pas avoir exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse sur l’ordonnance et justifiée par la situation médicale du patient.⁽¹⁾
• Le pharmacien est tenu d’informer le prescripteur et le patient de la substitution et il est tenu d’inscrire sur l’ordonnance le médicament délivré par substitution.⁽¹⁾
• La délivrance de conditionnements trimestriels est à privilégier lorsqu’il existe un conditionnement adapté et si la prescription est pour une durée d’au moins trois mois.⁽¹⁾
• La traçabilité est également importante. Ainsi, le pharmacien doit procéder à l’enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous les moyens adaptés.⁽⁶⁾

Le pharmacien peut donc substituer, si la substitution n’entraîne pas une dépense supérieure pour l’assurance maladie à celle entraînée par la délivrance du médicament biosimilaire le plus onéreux du même groupe.⁽¹⁾