L’émergence de la contrefaçon des médicaments, tant au niveau mondial qu’européen, a poussé les instances européennes à mettre en place le système de sérialisation pour renforcer la sécurité des médicaments dispensés.^(1,2)

La sérialisation est un système permettant de vérifier l’authenticité et l’intégrité d’un médicament entre le moment où il est distribué et celui où il est délivré au patient.⁽³⁾ L’origine de chaque boîte de médicament produite peut ainsi être identifiée au moment de sa dispensation.⁽⁴⁾

L’implémentation de ce système vise à empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans le circuit de distribution et répond à un enjeu de santé publique.^(4,5) Tous les acteurs de la chaîne du médicament, laboratoires et exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmacies et éditeurs de logiciels se sont fortement mobilisés pour sa mise en œuvre.⁽⁴⁾

Tous les médicaments à prescription médicale obligatoire et à prescription médicale facultative doivent comporter un dispositif d’inviolabilité. L’identifiant unique doit être apposé sur tous les médicaments à prescription médicale obligatoire.⁽⁶⁾

Tous les établissements de santé qui disposent d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) sont concernés par les obligations réglementaires de la sérialisation.⁽³⁾ Pour les établissements ne disposant pas d’une PUI, le pharmacien d’officine ou le grossiste chargé de la livraison des médicaments est chargé de la vérification et désactivation des médicaments livrés.⁽³⁾

Depuis le 9 février 2019, le dispositif est entré en vigueur en France et en Europe, et toutes les PUI doivent s’y conformer.⁽³⁾

Deux dispositifs de sécurité ont été élaborés⁽⁶⁾ :

• Un dispositif antieffraction ou d’inviolabilité permettant de vérifier visuellement l’intégrité de la boîte de médicaments et de s’assurer qu’elle n’a pas été ouverte.
   
• Un identifiant unique apposé sur chaque boîte, à la fois lisible en clair et encodé dans un code barre bidimensionnel Data matrix. L’identifiant unique apporte 4 informations : le code produit, le numéro de lot, le numéro de série et la date de péremption.

1. Vérification de l’intégrité du dispositif antieffraction
    
2. Lecture du code barre bidimensionnel Data matrix apposé sur la boîte du médicament
    
3. Connexion au répertoire NVMS français afin de s’assurer de l’authenticité de l’identifiant unique en le comparant avec les identifiants uniques enregistrés dans le répertoire
    
4. Désactivation de l’identifiant unique en faisant passer le statut du médicament de ‘actif’ à ‘inactif-désactivé’